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  • GMP认证在中国医药行业的情况

    GMP认证在中国医药行业的情况

    2019-03-19

    GMP认证在中国医药行业的情况:•1982年中国医药工业公司制定《药品生产管理规范》•1985年《药品生产管理规范指南》•1988年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》•1989年卫生部颁布了《化妆品卫生监督条例》•1990年《GMP实施细则》•1991年卫生部颁布了《化妆品卫生监督条例实施细则》•1992年将《药品生...[查看详细]

  • GMP认证

    GMP认证

    2019-03-19

    GMP认证是1963年由美国制药行业开始实施法规,其中特殊用途化妆品纳入了药品GMP管理。•1967年世卫组织在国际药典中收入GMP制度。•1969年22届世界卫生大会建议各国采用GMP。•1979年世卫组织再次向会员国推荐该制度,并确定为世卫组织的法规。•美国FDA《现行药品生产质量管理规范》、《化妆品GMP指南》(...[查看详细]

  • GMP认证资料

    GMP认证资料

    2017-08-02

    GMP认证所需资料:1.药品GMP认证申请书(一式四份);2.《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;3.药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);4.药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);5.药品生产企业负责人、部门负责...[查看详细]

  • GMP认证程序

    GMP认证程序

    2017-08-02

    1、职责与权限1.1省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。2、认证申请和资料审查2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》,并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应...[查看详细]

  • 食品GMP申请认证必须具备的条件

    食品GMP申请认证必须具备的条件

    2017-08-02

    食品GMP验厂咨询:申请GMP认证必须具备的条件不是任何企业都可以申请GMP认证,企业在申请前一定要做一些验厂咨询,多了解一些有关GMP验厂的知识,或者找专业的验厂辅导公司,做一次验厂辅导。不是任何企业都可以申请GMP认证,企业在申请前一定要做一些验厂咨询,多了解一些有关GMP验厂的知识,或者找专业的验厂辅导公司,做一...[查看详细]

  • GMP认证的适用范围及作用

    GMP认证的适用范围及作用

    2017-08-02

    GMP认证,是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求的过程。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关...[查看详细]

  • 我国保健食品GMP推行现状及问题分析

    我国保健食品GMP推行现状及问题分析

    2017-08-02

    保健食品GMP对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理等方面作出了全面而细致的规定。2003年4月2日,卫生部印发执行《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》(以下简称“77号文”),进一步细化了保健食品GMP规定,从而将它推到了实际操作层面,并明确只有达到GMP要求的保...[查看详细]

  • GMP认证分析

    GMP认证分析

    2017-08-02

    我国对国际医药市场具有很强的依赖性,受国际行情、关税政策等影响,收益率波动很大,因此,在未来世界市场的竞争中,要想获得优势,必须具有国际市场经验、规模化生产方式,产品也必须获得国际通行证。了解、接受并遵循国际贸易的游戏规则,对企业来说显得越来越重要。自1997年日内瓦原料药国际协调会议(ICH)以后,特别是欧盟与美国同...[查看详细]