采用ISO9001标准，质量管理体系建立和运行是组织的一个战略性决策。
        主要步骤如下：
        一、成立体系的整体性策划
        指定项目负责人（或一个领导小组）并授予相应的权力，编制贯标计划书，策划好资源投入、各部门协调、日程安排等。
        二、成立贯标实施小组 
        在管理层中任命一名管理者代表并授权由他领导贯标小组按贯标计划开展工作。
        三、动员和贯标
        采用适当的方式在整个组织内部开展贯标动员工作，贯标需要全员参与。
        四、培训
        全体员工应接受ISO 9001标准的普及培训；体系文件编写人员应接受文件编写知识的培训；内审员应接受审核员的培训（可送外脱产培训或网上培训）；各层次干部、生产技术骨干可重点进行培训。 
        培训是一项重要和长期的工作，在体系运行后及取证后仍应继续进行。
        五、编写质量手册、程序文件和作业文件
        重点在编写质量手册和程序文件。在编写质量手册时应确定体系覆盖的范围、建立质量方针和质量目标。确定体系对标准条款是否有删减。确认外包过程。
        除标准规定的六个程序文件外，其他程序文件的数量可根据组织规模、活动类型和产品及过程的复杂程度及人员素质等确定。
        应对现有内部管理文件进行整理，对适用的文件应作保留或引用；
        按标准要求，确定产品的目标要求，整理产品技术文件（包括产品图纸）收集产品标准，编制产品检验（验收）规程（或标准）。如产品标准规定要做型式试验或其他强制性试验（如3 C 认证）的，应实施并备好资料。
        根据组织的实际确定并设计各过程的质量记录（记录表格）。　 
        六、发布体系文件和试运行
        所有的文件经过相应的授权人审批后发布，根据体系运行情况对文件作合理性修改。
        七、内审和管理评审
        在体系运行一段时间（一般企业3个月，建筑、食品等高风险行业6个月）后，可按标准要求进行内部审核和管理评审。
        要注重内审和管理评审的作用和实效，特别是对“持续改进”的要求。
        对发现的内审和管理评审提出的问题要认真分析和改进。
        八、申请认证
        向国家认可的认证机构申请认证。与认证机构签订认证协议后可在认证机构的指导下开展申请认证的工作。 申请组织的体系运行时间至少应满三个月（风险行业如建筑食品企业应运行半年以上）。
        新建企业在注册5 个月后才能受理体系认证。

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