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为什么C0STCO质量验厂难通过?看看这些就知道了

人气:62发表时间:2019-09-27

为何有些工厂不能顺利通过C0STCO质量验厂审核呢?创思维根据多年的验厂辅导经验,综合分析如下:

1、员工不懂AQL,内审员无内审培训记录或不熟悉内审要求,年度培训计划无GMP相关的培训课题,或者无考核记录。

2、部分测试设备校准已过期。

3、物料/产品未离地离墙靠窗存储。

4、墙皮脱落发霉、地面脏、有蜘蛛网,屋顶破导致地面积水等。

5、车间和仓库无自动关闭门/门帘。窗户打开,没有安装纱窗。生产和存储区域的灯无屏蔽罩。

6、仓库物料,半成品,成品无日期或批号标识,不能确认工厂先进先出是否有效实施,不能实施追溯。

7、无模拟召回记录,或者没有保存召回中追溯的记录。

8、工厂无清洁计划和实施记录。

9、员工不了解工厂的质量和产品安全方针。

10、机器设备的生产参数未按规定的要求控制。

11、食物或饮料带入生产和存储区域。

12、内审和管理评审未包括GMP方面。

13、只有个别部门]有设定质量可测量的目标;未定期考核目标的执行情况。当目标未达到时,无相应的原因分析和改善方案。

14、工厂的外来文件清单不完整,比如缺客户标准、产品销售地相关法规标准,产品标准等,且未按受控要 求发放。

15、风险评估不完整,比如:缺程序,记录不完整(生产,包装或存储过程中物理,化学,生物方面对产品的污染),控制措施,人员的职责等。

16、无虫害控制人员培训记录/第三方虫害公司的资质证明。无虫害控制记录。无捕鼠装置、灭蝇灯装置、无分布图、位置安装不合适。

17、工厂无预操作检验程序验证设备已有效清洁且状态良好。

18、木栈板存储不合适、破损、无程序、清洁检查记录。

19、工厂没有对供应商/分包商的初选评估或定期评估记录。