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祝深圳市康唯普科技有限公司一次性通过FDA-GMP 110认证(21CFR Part110)

人气:84发表时间:2022-05-06

2022年4月28日-29日,国际认证机构INTERTEK(ITS) 专家及深圳市创思维企业管理技术有限公司技术经理、GMP辅导老师一起,对康唯普公司的深圳电子烟、电子雾化器生产基地、烟油灌装车间、包装车间、成品仓库、更衣室、化学品仓等进行了GMP-110认证现场检查。经过2天严格、细致的检查,顺利通过检查,并取得GMP-110认证证书。

值此国家电子烟管理办法及电子烟强制标准的实施之际,电子烟行业有了更高、更严的要求。


创思维GMP老师加强了生产质量管理体系建设、提高生产管理人员素质要求、细化了文件管理规定,采用WHO和欧盟最新分级标准,明确了洁净度、增加了在线监测,同时对厂房设施、设备做出了具体规定,确保了电子烟及电子雾化器质量的安全性、稳定性和均一性,从而达到美国FDA质量标准。

为了能在电子烟管理办法执行之前顺利通过GMP-110认证,康唯普的董事长王瑞先生通过朋友推荐找创思维集团公司的张总,经过多次有效沟通、现场指导终达成合作协议,并计划在20天内完成整改、通过审核。

为此公司成立了以总经理曹辉为组长、管理者代表朱江为副组长、生产总监孙云祥、质量负责人许朝绍、行政人事部负责人吴建秀、计划部负责人魏飞、仓储部负责人 高科、工艺部负责人 张大然、研发部负责人 盘丁铭、采购部负责人游丽霞等成员组成的GMP认证小组,集整个公司人力、物力,全面筹备、负责认证工作, 经常20多天的软硬件改造、现场检查整改,经过与ITS专家、同行们的多次交流、探讨,结合康唯普公司的生产的情况特点,创思维GMP项目组与工厂认证小组制定出《康唯普电子GMP110认证整改方案》,指导认证全面开展。


20个日日夜夜的不懈努力、全公司上上下下的齐心协作,公司终于一次通过了认证现场检查。这说明我公司已符合美国FDA-GMP 21CFR Part110 良好生产规范,在厂房设施、生产设备、质量管理、人员素质、操作规范、灌装技术、发运召回等全部环节均能按FDA要求,全面确保电子烟质量安全。

公司董事长王瑞先生在GMP末次会议上总结所言:我们不是为了认证而进行GMP,不是把GMP挂在墙上、念在嘴上,不是将GMP要求停在意识层面上,而是铭记“质量关系生命”,彻悟GMP理念精髓,在生产中严格按GMP操作,在每个环节落实GMP要求,保证我们每一个员工生产的每一支电子烟、电子雾化器的质量都能符合GMP标准要求。

雄关漫道真如铁,而今迈步从头越。对于康唯普电子,通过GMP110认证,不是结束,而是个新的开始,它开启了康唯普“品质追求卓越”的新征程!也证明了公司的电子烟及电子雾化器生产质量体系的软、硬件水平迈上了一个新的台阶,为企业在当前激烈的市场竞争中赢得了机会,更为企业快速发展打下了坚实基础。

赶在《电子烟管理办法》实施前,创思维辅导康唯普顺利通过FDA-GMP 110认证。


FDA食品良好操作规范(GMP—21CFR Part 110)食品企业安全生产的基础

1969年美国FDA制定了《食品良好操作规范》,最初是作为《联邦法规法典(CFR)》第21部分Part128公布的。1977年21CFR Part128进行了重新的编撰,并公布为21CFR Part110。1986年,美国FDA对GMP进行了最终修订。美国GMP(21 CFR part 110)法规适用于所有食品,作为食品的生产、包装、贮藏卫生品质管理体制的技术基础,具有法律上的强制性。

食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。