2004年，是中国医药企业的GMP年。真正有市场眼光的企业家都会认识到，GMP是药品生产企业产品市场竞争的参赛证，企业应当以GMP为契机，打造核心竞争力，这样才有可能真正立于不败之地。
        1998年，国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心，并于1999年6月18日颁发了《药品生产质量管理规范（1998年修订）》。我国的药品生产开始步入GMP认证的规范化管理时代，国家也开始了对药品生产企业的市场化整顿。
        随着药品法的颁布，中国医药市场将更加规范化，对于医药工业企业而言，GMP达标是企业生产的必要条件。医药工业在2004年7月1日前要达标GMP，否则取消牌照，国家食品药品监督管理局根据企业实际情况，确立了符合国情的GMP认证的工作进程，按照药品的分类和剂型分别限期要求药品生产企业通过GMP认证，1999年至2002年分别完成了血液制品、大输液、粉针剂和小容量注射剂的GMP认证工作，对限期达不到要求的企业和车间一律停止生产。
        如今，监督实施药品GMP工作已经取得了重大的阶段性成果：通过实施药品GMP认证，取得了显著的社会效益和经济效益，公众用药的安全有效得到了保障，同时进一步规范了药品生产经营秩序，提高了我国制药工业及药品监督管理的国际声誉，有力地推动了医药经济结构调整和产业升级，促进了医药事业的健康发展。
        再过3个月，在中国的土地上没有通过GMP认证的药物制剂和原料药生产企业将被彻底淘汰出中国的制药行业。就像2004年7月1日成为中国制药工业的分水岭一样，2005年12月31日，GMP将开始真正成为我国制药企业准入的最低门槛。
        药品质量的标志性指标
        通过推行GMP认证，我国的药品质量控制能力提高到了一个新水平，患者用药的安全有效更有保障。SFDA公布的药品合格率已经连年高于97%。
        通过实施GMP认证，企业进一步增强了质量意识，药品抽样检查合格率逐年上升；同时，促进了企业的结构调整和产业升级，在一定程度上抑制了低水平重复建设，有力地保证了消费者用药的安全有效。
        GMP要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输以及质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。至今，GMP成为药品质量标志性指标的理念已经深入人心，任何一家企业在宣传自己的产品质量时，无不把GMP认证作为一项硬指标。
        在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅是通过最终产品的检验来证明药品达到质量要求，而是在药品生产的全过程实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度。
        提高国际竞争力的金钥匙
        自1963年美国颁布世界上第一部GMP以来，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识并起草GMP，欧洲共同体委员会还颁布了欧共体的GMP。到1980年，已有63个国家颁布了GMP。目前，已有100多个国家实行了GMP认证制度。
        随着社会的发展以及科技的进步，各国在执行GMP的过程中不断地对GMP进行修改和完善，并制订了各项详细规则和各种指导原则。这些国家的大型制药企业进入我国市场时，无不以高要求的药品生产管理，在保证其产品不因生产过程控制失误出现问题的同时，积极推动我国的GMP认证，毕竟GMP认证对当时的国内企业来说是个高门槛，确实可以在一定程度上拉开国内外企业的档次。
        不过，中国制药企业的跟进速度很快，其中许多企业如华瑞、海正等早已启动了国外GMP认证计划，如今已有不少产品飘扬过海，进入国际市场。通过欧盟国家或FDA的GMP认证正是这些企业进入欧洲、美洲等发达国家市场的金钥匙。
        规范化时代产业结构升级
        借助GMP认证这一合乎国际规则的市场化手段，我国制药行业的整个产业结构进一步优化。20世纪70年代末，由于我国对外开放政策和出口药品的需要，GMP受到各方面的重视，并在一些企业和某些产品生产中得到部分的应用，自此也注定了GMP成为制药行业的一道门槛。截至2004年底，全国5071家药品生产企业中已有3731家通过了GMP认证，占74%；未通过GMP认证的1340家企业已全部停产。
        对制药企业实施GMP认证成为我国依法对药品生产企业、车间和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种强制制度，同时也成为我国与世界各国的国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。
        人员素质整体提高
        GMP的17条基本原则中有下列两条：
        1、药品生产企业必须有足够的资历、合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；
        2、操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作。
        通过实施GMP，药厂多建立了培训制度，在完成认证的同时，也改变了员工的生产观念、工作方式以及行为准则，GMP中的质量控制理念和要求被贯彻到了生产经营管理的各个环节。此外，企业人员的法律素质、技术素质以及业务素质得以提高。
        当然，通过GMP认证只是制药企业参与市场竞争的起点。要保证药品质量，除了不断地接纳和吸收先进的科技，更重要的是不断地巩固和更新GMP意识。这也是政府主管部门和药企都在思考的问题。
        GMP促使一些企业出局，有利于资源重新组合，但也为一些企业带来巨大的借贷成本，在医药工业总体运行环境没有明显改善的情况下，企业负担加重。重组是未来几年发展与变革的重头戏，通过改革与重组，中国医药生产企业组织结构将发生重大变化。一批以上市公司为核心的大企业集团将成为引领中国医药产业发展的主力军，这批主力企业无论是生产集中度或利润集中度都会越来越高。

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