医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。
二、企业实施ISO13485:2003的好处
1.通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩。
a.在竞标国际合同或拓展新业务时,ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。
b.认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程;可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求;也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感,积极性和奉献精神都会有很大改善。
c.客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏,他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到承诺,确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战,也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。
2.证明您对客户的承诺。ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上,适应这个瞬息万变的全球市场。
如果企业想做验厂辅导,不妨考虑一下创思维验厂网,创思维验厂网是专业的验厂咨询、认证辅导公司,已经为全国各地上万家企业服务过,在全国多处设有办事处,会就近安排老师进场辅导,我们的辅导原则是帮助企业通过验厂,一切以合同条款为准,不乱收费,并尽可能为企业节约成本,通过后付款!
上一篇:关于验厂,工厂知道多少?
相关资讯
-
验厂关于歧视问题审核员会注意的要点
2017-08-02 -
希望国际只有一个通用的验证标准
2017-08-02 -
RBA验厂认证2021年6月发布了工艺化学品清单IFPCL政策,2022年生效
2021-06-22 -
工厂验厂的自检表
2017-12-21 -
ISO证书上带有认可标志与未带认可标志的区别有哪些?
2020-10-22 -
高端鞋类客户验厂要求非常严格
2017-08-02 -
标准不一重复验厂可以吗
2017-08-02 -
验厂咨询教大家选择正确的灭火器
2017-08-02 -
用二氧化碳灭火验厂咨询怎么看
2017-08-02 -
进行深圳ICTI验厂前要注意什么问题
2017-08-31