健全的前提方案与食品安全程序
对管理层的支持、职能互补的团队、文件记录、教育、培训和监督系统的有效运行可以确保企业所有的部门有效合作以提供健康和安全的成品。
?书面政策
通过定义明确的书面化声明，企业强调其生产安全和合法产品的承诺。
关键要求
?书面政策声明应阐明食品生产工厂为消费者生产安全、合法产品的承诺。
非关键要求
最高管理层应签署政策声明。
该政策声明在企业内应定期交流。
最高管理层应定期评审该政策声明。
应对主管人员和关键员工进行培训，让他们理解并实施该政策声明。
?责任
高层管理人员应对有资质的主管人员授权，并提供支持，以确保企业遵守程序、法律和法规。
关键要求
?主管人员应监控前提方案与产品安全程序执行的有效性。
?企业应具备现行的和准确的组织机构图，该图应明确确保遵守法律法规及细则的负责人。
?企业应具备文件化的程序，以保证前提方案与产品安全程序是现行有效的。重要的新信息可能包括：
法律
产品安全问题
科学和技术发展
行业操作规范
?企业应制定书面程序以满足本国法律法规要求或出口要求（例如过敏原标识和控制，通报食品注册，食品安全现代化法案等）。企业应了解这些程序并认识到程序对执行要求所起的作用。
非关键要求
5.2.2.1企业层面或公司总部应确保所有关键性要求得以满足。
?支持
管理层提供人力和财力资源以支持前提方案与产品安全程序的实施。
关键要求
5.3.1.1直接参与实施前提方案与产品安全程序的所有部门应有预算和人力支持，以便维护并及时购买适当的工具、材料、设备、监控装置、化学品或其它支持物品。
?书面程序
企业内的所有前提方案都应具备包括流程在内的书面程序。程序对产品安全来说是非常关键的，因为它们规定了责任人、行动和时间表。
关键要求
?程序应明确：
职位描述，明确与前提方案与产品安全程序相关的责任
指定候备人员／副手，关键人员缺席时由候备人员／副手代替
?书面程序应当易于被企业人员获取。
?培训和教育
定期安排和跟踪培训和教育，确保企业实施适当的前提方案与产品安全程序。培训和教育适用于所有的人员，从初级工人到管理人员。
关键要求
应制定书面程序并向所有人员提供前提方案和产品安全的培训和教育。
应保留所有人员的培训和教育记录。
培训应包含建立的考核方式（例如考试、主管验证、口头回答等）。
在开始工作之前，所有的新员工、临时人员和承包商应接受前提方案与产品安全程序的培训和教育。然后应监督这些人员的执行情况。
每年至少举行一次回顾性培训和教育，或根据需要增加培训和教育次数。
?自我检查
负责人应定期评估企业对前提方案与产品安全程序的实施和监控情况。
关键要求
?工厂应设立正式的产品安全委员会。
?该产品安全委员会应安排并实施对整个工厂和外部地面的自我检查，每月至少进行一次。
?该产品安全委员会应记录自我检查的结果。该记录包括：
已识别的发现项
纠正措施
指定的整改人员
实际完成情况
?自我检查的结果应反馈给该区域的负责人。
?产品安全委员会和关键负责人应为纠正措施实施制定截止期限。
?应验证纠正措施的执行结果，以确保圆满完成。
非关键要求
产品安全委员会的人员，应当来自工厂各个部门。
后续检查应当确保不符合项得到纠正。
自我检查包括停工期评估以确保深入检查设备与建筑结构。
?书面程序审核
一旦形成书面程序且人员接受了培训，企业需要定期审核这些书面程序以确保它们的有效性。
关键要求
审核的范围和频率以风险评估或活动的重要性为基础，审核至少每年进行一次并评估程序的执行。
应由有资格的审核员进行审核，他们应独立于被审核的区域之外。
审核员应记录审核的结果。这些记录包括：
已识别的发现项
纠正措施
指定的整改人员
实际完成情况
审核结果应反馈给被审区域或活动的责任人。
审核活动关键负责人应为纠正措施的实施制定截止期限。
应验证纠正措施的执行结果，以确保圆满完成。
?顾客投诉程序
评价顾客投诉的书面程序，需要企业对顾客提出的问题做出反应。针对产品安全问题，例如，发现污染物的投诉要求做出立即反应。
关键要求
?该企业应具备书面的顾客投诉程序。
?顾客投诉程序应包含迅速将投诉信息反馈给实施前提方案与产品安全程序的相关责任部门的流程。
应针对投诉的严重性和频率采取及时有效的措施。
应利用投诉信息进行持续的改善，从而避免问题再次发生并确保产品安全。
?化学品控制程序
文件化的化学品控制程序为管理企业中所有化学品提供了一种集中的方法，对非食品化学品的购买和使用进行确认和控制。
关键要求
企业应具备书面的化学品控制程序，该程序包含了对企业使用的所有化学品（例如，用于综合虫害管理、维修、消毒杀菌、卫生清洁和实验室的化学品）的控制。
程序包含（如适用）：
化学品审批
购买授权
有控制并隔离的存放
处理
标签／标记
化学品使用地点和使用方式的确定
浓度验证
培训和教育
实际用量
存货控制
化学品处置
容器处置
溢出遏制和控制
化学品安全数据表存档
承包商带入的化学品
?微生物控制程序
如果对原材料、包装材料、半成品、成品或微生物敏感的加工过程不加以管理，致病菌和腐败菌可能导致产品污染。
关键要求
?在需要时，企业完成风险评估，并制定书面微生物控制程序，包含通过评估所确定的原材料、成品、生产和包装材料的微生物分析信息。
?在必要时，基于风险评估，微生物控制程序应包括监控程序，可能包括但不限于以下方面：
消毒杀菌／卫生操作规范
繁殖点探测
纠正措施
原材料
成品
?应保留实验室分析和／或环境样品的检测记录，以证明其符合微生物控制程序的要求。
?现场的实验室设施，如果具备，应不能危害到产品安全。
?委托实验室对于所提供的检测项目应取得相应的认可资质。
?所有接受致病菌测试的产品应被扣留且不予放行，直到与产品的食品安全有关的结果被获得。
?致病菌测试呈阳性的产品应被适当再加工或销毁，应保存处置这些材料的文件。
?生产盛装巴氏杀菌的牛奶和奶产品的一次性包装容器和盖子的企业，必须通过实验证明其产品的微生物符合性。该实验有两种方式，冲洗实验（冲洗水中的细菌总数≤1cfu/ml），或涂抹实验（食品接触面上的细菌总数≤50cfu/8in2或≤50cfu/203.2mm2）。（仅适用于美国）
?生产盛装巴氏杀菌的牛奶和奶产品的一次性包装容器和盖子的企业，必须每6个月取4次样品，送到官方实验室、商业实验室、或对于所进行的测试项目已取得国家奶制品实验室认可资质的企业内部实验室进行检测。（仅适用于美国）
?企业必须将国家规定的微生物检测要求进行记录。检测结果必须形成文件、保持现行有效，并能证明符合国家规定的要求。
5.11过敏原控制程序
过敏原控制程序对从接收到分销整个加工过程中的已知过敏原进行控制。
关键要求
企业应具备一份书面的“过敏原控制程序”，并与国家的有关法规相关联。
流程应包括：
存放和处理过程中，过敏原的识别和隔离
生产进行时，须使用下列措施预防交叉接触或污染，例如：
生产运行时间安排表
返工产品控制
专用生产线
综合换产流程
设备和器具管理
产品标签的审查和控制
人员意识的培训和教育
食品接触设备清洁程序的验证
原料和标签合格供应商批准程序
当以下方面出现变动时，应更新程序：
原料
加工助剂
原料供应商
产品
过程
产品标签
应保存相关记录，以表明流程及纠正措施的有效性。
?玻璃、易碎塑料和陶瓷品控制程序
该程序采取预防性的措施，以防止玻璃、易碎塑料和陶瓷品污染产品。
关键要求
企业应具备书面的玻璃、易碎塑料和陶瓷品控制程序。
玻璃、易碎塑料和陶瓷品控制程序应包括下列书面的政策声明：
除非在绝对必要或不能立即拆除的情况下，企业不能使用任何玻璃、易碎塑料或陶瓷品。
带入企业的个人物品中禁止包括任何玻璃、易碎塑料或陶瓷品。
流程应包括：
处理破损物品（包括储存的玻璃、易碎塑料或陶瓷品）
必需玻璃制品、易碎塑料和陶瓷品的登记册／清单
必需玻璃制品、易碎塑料和陶瓷品的定期检查，旨在检查意外破损或损坏
?清洁程序
清洁程序应设有时间表和详细的清洁流程，清洁程序对于维持健康和安全的加工环境起着关键作用。
关键要求
?企业应具备书面的清洁程序。
?书面的清洁程序应包括下列时间表：
用于定期清洁任务的总清洁计划(MCS)
用于每日清洁任务的日常清洁计划
?主清洁计划应包含影响食品产品生产的所有设备、建筑结构和地面。主清洁计划应是现行和准确的，并包含下列内容：
清洁活动的频率
负责的人员
清洗后的评估，可以包括下列技术手段：
目视检查
过敏原测试
操作前检查
三磷酸腺苷(ATP)测试
设备涂抹进行微生物取样
纠正措施记录
?对所有影响食品产品的存放、加工和包装的设备、建筑结构和地面，企业应建立书面清洁流程。
?设备清洁流程应包含：
使用的化学品
化学品浓度
工具
拆卸说明
非关键要求
应当将清洁任务分成三个主要的部分，并包含在下列适合的程序表中：
每日（日常清洁计划）
定期（主清洁计划）
维护（主清洁计划）
对于深度清洁不能在常规停产时完成的设备和设施，其清洁程序应包含在预防性维护计划中。
?预防性维护程序
预防性维护程序包含了从建筑物、器具到设备的维护，以确保安全的食品生产环境。
关键要求
企业应具备书面的预防性维护程序和工作任务单系统，该系统将可能引起产品污染的建筑结构、设备或器具维护问题设为高优先级。
流程应包括：
维护后清洁
必要时，通知生产、消毒杀菌、卫生清洁和／或质量保证人员
工具和零件的整理
授权人员评价和验收记录
应保留遵守程序的有关记录。
?接收程序
接收程序确保原材料的审查和接收能防止产品污染。
关键要求
?企业应具备书面的接收程序。
?受过培训的人员应通过使用恰当设备，检查所有来料、包材和运输车辆。
?该企业应具备书面流程以检查所有接收原材料。
?牵引拖车、卡车或铁轨运输设备应包括下列检查内容：
原材料状况
虫害存在证据
存在其它不合适的材料
拖车或轨道车辆的状况
?散装原材料运输检查流程应包括下列内容：
虫害存在证据
存在其它不合适的材料
散装运输前后，端口、开口、软管和运输工具内部的目视检查
如果不能检查顶部开口，则应收集供应商提供的装卸前车辆保证书
恶劣天气
?进货车辆的检查流程应包括拼箱车辆的检查。
?应记录检查结果。
?记录的检查结果包括：
接收日期
运载工具
对管理层的支持、职能互补的团队、文件记录、教育、培训和监督系统的有效运行可以确保企业所有的部门有效合作以提供健康和安全的成品。
?书面政策
通过定义明确的书面化声明，企业强调其生产安全和合法产品的承诺。
关键要求
?书面政策声明应阐明食品生产工厂为消费者生产安全、合法产品的承诺。
非关键要求
最高管理层应签署政策声明。
该政策声明在企业内应定期交流。
最高管理层应定期评审该政策声明。
应对主管人员和关键员工进行培训，让他们理解并实施该政策声明。
?责任
高层管理人员应对有资质的主管人员授权，并提供支持，以确保企业遵守程序、法律和法规。
关键要求
?主管人员应监控前提方案与产品安全程序执行的有效性。
?企业应具备现行的和准确的组织机构图，该图应明确确保遵守法律法规及细则的负责人。
?企业应具备文件化的程序，以保证前提方案与产品安全程序是现行有效的。重要的新信息可能包括：
法律
产品安全问题
科学和技术发展
行业操作规范
?企业应制定书面程序以满足本国法律法规要求或出口要求（例如过敏原标识和控制，通报食品注册，食品安全现代化法案等）。企业应了解这些程序并认识到程序对执行要求所起的作用。
非关键要求
5.2.2.1企业层面或公司总部应确保所有关键性要求得以满足。
?支持
管理层提供人力和财力资源以支持前提方案与产品安全程序的实施。
关键要求
5.3.1.1直接参与实施前提方案与产品安全程序的所有部门应有预算和人力支持，以便维护并及时购买适当的工具、材料、设备、监控装置、化学品或其它支持物品。
?书面程序
企业内的所有前提方案都应具备包括流程在内的书面程序。程序对产品安全来说是非常关键的，因为它们规定了责任人、行动和时间表。
关键要求
?程序应明确：
职位描述，明确与前提方案与产品安全程序相关的责任
指定候备人员／副手，关键人员缺席时由候备人员／副手代替
?书面程序应当易于被企业人员获取。
?培训和教育
定期安排和跟踪培训和教育，确保企业实施适当的前提方案与产品安全程序。培训和教育适用于所有的人员，从初级工人到管理人员。
关键要求
应制定书面程序并向所有人员提供前提方案和产品安全的培训和教育。
应保留所有人员的培训和教育记录。
培训应包含建立的考核方式（例如考试、主管验证、口头回答等）。
在开始工作之前，所有的新员工、临时人员和承包商应接受前提方案与产品安全程序的培训和教育。然后应监督这些人员的执行情况。
每年至少举行一次回顾性培训和教育，或根据需要增加培训和教育次数。
?自我检查
负责人应定期评估企业对前提方案与产品安全程序的实施和监控情况。
关键要求
?工厂应设立正式的产品安全委员会。
?该产品安全委员会应安排并实施对整个工厂和外部地面的自我检查，每月至少进行一次。
?该产品安全委员会应记录自我检查的结果。该记录包括：
已识别的发现项
纠正措施
指定的整改人员
实际完成情况
?自我检查的结果应反馈给该区域的负责人。
?产品安全委员会和关键负责人应为纠正措施实施制定截止期限。
?应验证纠正措施的执行结果，以确保圆满完成。
非关键要求
产品安全委员会的人员，应当来自工厂各个部门。
后续检查应当确保不符合项得到纠正。
自我检查包括停工期评估以确保深入检查设备与建筑结构。
?书面程序审核
一旦形成书面程序且人员接受了培训，企业需要定期审核这些书面程序以确保它们的有效性。
关键要求
审核的范围和频率以风险评估或活动的重要性为基础，审核至少每年进行一次并评估程序的执行。
应由有资格的审核员进行审核，他们应独立于被审核的区域之外。
审核员应记录审核的结果。这些记录包括：
已识别的发现项
纠正措施
指定的整改人员
实际完成情况
审核结果应反馈给被审区域或活动的责任人。
审核活动关键负责人应为纠正措施的实施制定截止期限。
应验证纠正措施的执行结果，以确保圆满完成。
?顾客投诉程序
评价顾客投诉的书面程序，需要企业对顾客提出的问题做出反应。针对产品安全问题，例如，发现污染物的投诉要求做出立即反应。
关键要求
?该企业应具备书面的顾客投诉程序。
?顾客投诉程序应包含迅速将投诉信息反馈给实施前提方案与产品安全程序的相关责任部门的流程。
应针对投诉的严重性和频率采取及时有效的措施。
应利用投诉信息进行持续的改善，从而避免问题再次发生并确保产品安全。
?化学品控制程序
文件化的化学品控制程序为管理企业中所有化学品提供了一种集中的方法，对非食品化学品的购买和使用进行确认和控制。
关键要求
企业应具备书面的化学品控制程序，该程序包含了对企业使用的所有化学品（例如，用于综合虫害管理、维修、消毒杀菌、卫生清洁和实验室的化学品）的控制。
程序包含（如适用）：
化学品审批
购买授权
有控制并隔离的存放
处理
标签／标记
化学品使用地点和使用方式的确定
浓度验证
培训和教育
实际用量
存货控制
化学品处置
容器处置
溢出遏制和控制
化学品安全数据表存档
承包商带入的化学品
?微生物控制程序
如果对原材料、包装材料、半成品、成品或微生物敏感的加工过程不加以管理，致病菌和腐败菌可能导致产品污染。
关键要求
?在需要时，企业完成风险评估，并制定书面微生物控制程序，包含通过评估所确定的原材料、成品、生产和包装材料的微生物分析信息。
?在必要时，基于风险评估，微生物控制程序应包括监控程序，可能包括但不限于以下方面：
消毒杀菌／卫生操作规范
繁殖点探测
纠正措施
原材料
成品
?应保留实验室分析和／或环境样品的检测记录，以证明其符合微生物控制程序的要求。
?现场的实验室设施，如果具备，应不能危害到产品安全。
?委托实验室对于所提供的检测项目应取得相应的认可资质。
?所有接受致病菌测试的产品应被扣留且不予放行，直到与产品的食品安全有关的结果被获得。
?致病菌测试呈阳性的产品应被适当再加工或销毁，应保存处置这些材料的文件。
?生产盛装巴氏杀菌的牛奶和奶产品的一次性包装容器和盖子的企业，必须通过实验证明其产品的微生物符合性。该实验有两种方式，冲洗实验（冲洗水中的细菌总数≤1cfu/ml），或涂抹实验（食品接触面上的细菌总数≤50cfu/8in2或≤50cfu/203.2mm2）。（仅适用于美国）
?生产盛装巴氏杀菌的牛奶和奶产品的一次性包装容器和盖子的企业，必须每6个月取4次样品，送到官方实验室、商业实验室、或对于所进行的测试项目已取得国家奶制品实验室认可资质的企业内部实验室进行检测。（仅适用于美国）
?企业必须将国家规定的微生物检测要求进行记录。检测结果必须形成文件、保持现行有效，并能证明符合国家规定的要求。
5.11过敏原控制程序
过敏原控制程序对从接收到分销整个加工过程中的已知过敏原进行控制。
关键要求
企业应具备一份书面的“过敏原控制程序”，并与国家的有关法规相关联。
流程应包括：
存放和处理过程中，过敏原的识别和隔离
生产进行时，须使用下列措施预防交叉接触或污染，例如：
生产运行时间安排表
返工产品控制
专用生产线
综合换产流程
设备和器具管理
产品标签的审查和控制
人员意识的培训和教育
食品接触设备清洁程序的验证
原料和标签合格供应商批准程序
当以下方面出现变动时，应更新程序：
原料
加工助剂
原料供应商
产品
过程
产品标签
应保存相关记录，以表明流程及纠正措施的有效性。
?玻璃、易碎塑料和陶瓷品控制程序
该程序采取预防性的措施，以防止玻璃、易碎塑料和陶瓷品污染产品。
关键要求
企业应具备书面的玻璃、易碎塑料和陶瓷品控制程序。
玻璃、易碎塑料和陶瓷品控制程序应包括下列书面的政策声明：
除非在绝对必要或不能立即拆除的情况下，企业不能使用任何玻璃、易碎塑料或陶瓷品。
带入企业的个人物品中禁止包括任何玻璃、易碎塑料或陶瓷品。
流程应包括：
处理破损物品（包括储存的玻璃、易碎塑料或陶瓷品）
必需玻璃制品、易碎塑料和陶瓷品的登记册／清单
必需玻璃制品、易碎塑料和陶瓷品的定期检查，旨在检查意外破损或损坏
?清洁程序
清洁程序应设有时间表和详细的清洁流程，清洁程序对于维持健康和安全的加工环境起着关键作用。
关键要求
?企业应具备书面的清洁程序。
?书面的清洁程序应包括下列时间表：
用于定期清洁任务的总清洁计划(MCS)
用于每日清洁任务的日常清洁计划
?主清洁计划应包含影响食品产品生产的所有设备、建筑结构和地面。主清洁计划应是现行和准确的，并包含下列内容：
清洁活动的频率
负责的人员
清洗后的评估，可以包括下列技术手段：
目视检查
过敏原测试
操作前检查
三磷酸腺苷(ATP)测试
设备涂抹进行微生物取样
纠正措施记录
?对所有影响食品产品的存放、加工和包装的设备、建筑结构和地面，企业应建立书面清洁流程。
?设备清洁流程应包含：
使用的化学品
化学品浓度
工具
拆卸说明
非关键要求
应当将清洁任务分成三个主要的部分，并包含在下列适合的程序表中：
每日（日常清洁计划）
定期（主清洁计划）
维护（主清洁计划）
对于深度清洁不能在常规停产时完成的设备和设施，其清洁程序应包含在预防性维护计划中。
?预防性维护程序
预防性维护程序包含了从建筑物、器具到设备的维护，以确保安全的食品生产环境。
关键要求
企业应具备书面的预防性维护程序和工作任务单系统，该系统将可能引起产品污染的建筑结构、设备或器具维护问题设为高优先级。
流程应包括：
维护后清洁
必要时，通知生产、消毒杀菌、卫生清洁和／或质量保证人员
工具和零件的整理
授权人员评价和验收记录
应保留遵守程序的有关记录。
?接收程序
接收程序确保原材料的审查和接收能防止产品污染。
关键要求
?企业应具备书面的接收程序。
?受过培训的人员应通过使用恰当设备，检查所有来料、包材和运输车辆。
?该企业应具备书面流程以检查所有接收原材料。
?牵引拖车、卡车或铁轨运输设备应包括下列检查内容：
原材料状况
虫害存在证据
存在其它不合适的材料
拖车或轨道车辆的状况
?散装原材料运输检查流程应包括下列内容：
虫害存在证据
存在其它不合适的材料
散装运输前后，端口、开口、软管和运输工具内部的目视检查
如果不能检查顶部开口，则应收集供应商提供的装卸前车辆保证书
恶劣天气
?进货车辆的检查流程应包括拼箱车辆的检查。
?应记录检查结果。
?记录的检查结果包括：
接收日期
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