ISO13485认证必须要的文件:
        1.文件控制程序（4.2.3）；
        2. 记录控制程序（4.2.4）；
        3. 培训（6.2.2注）；
        4. 基础设施维护；工作环境（6.4）；
        5. 风险管理（7.1）；
        6. 产品要求（7.2.2）；
        7. 设计和开发程序（7.3.1）；
        8. 采购程序（7.4.1）；
        9. 生产和服务提供的控制
        10.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序
        11.产品标识程序（7.5.3.1）；
        12.可追溯性程序（7.5.3.2.1）；
        13.产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；
        14.监视和测量装置控制程序（7．6）；
        15.反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；
        16.内部审核程序（8.2.2）；
        17.产品监视和测量程序(8.2.4.1)；
        18.不合格品控制程序（8.3）
        19.返工作业指导书；数据分析程序（8.4）
        20.忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）
        21.不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；
        22.纠正措施程序（8.5.2）；
        23.预防措施程序（8.5.3）。