电子烟生产许可证（电子烟产品技术审评）
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电子烟产品技术评审申请材料准备建议
一、总体要求建议
申请材料一致性
1.实物样品与申请材料提交的实物样品（含匹配组件）应与原件、审评件及电子烟产品技术审评管理系统（简称“管理系统”）导出的产品信息一致
2.电子版与纸质版申请材料
提交的纸质版申请材料应与 管理系统中提交的电子版申请材料完全一致
3.原件与审评件
审评件不能改变原件的格式、内容和页码，需隐去的信息可采用遮盖、空白、马赛克等方法进行隐去，其他内容、格式要求与原件完全一致
二、形式要求建议
申请材料形式
申请材料应设置封面，封面应标注“电子烟产品技术审评申请材料”、材料类型（原件、审评件）和产品编号
申请材料统一使用A4规格，中文（宋体）不得小于小四号字，英文 （含数字）不得小于12号字，内容应完整、清晰，不得涂改
申请材料中外文类的证明文件、标志、产品说明书以及参考文献中的摘要、关键词等表明产品安全性的内容，均应译为规范中文，外文材料附后
申请材料中涉及的执行标准，若为国家标准、行业标准，应提供标准编号、标准名称及适用性说明；若为企业标准，应提供标准文本和编制说明
目录应包含《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》的全部10项内容，至少显示2级标题，目录应显示页码，目录起始页为第1页
目录标题及内容格式要求
三、内容要求建议
（一）产品的基础信息
采用文本格式撰写，应按照管理系统要求填写产品的基础信息，申请材料中内容与管理系统填写一致
根据申请产品组件的类型，应分别包括以下内容
一次性电子烟：品牌名称、商标注册号、商标权人、产品名称、产品型号、生产企业、生产企业地址、雾化物烟碱浓度、雾化物烟碱总量、雾化物形态、外观颜色、电池容量和盒包装个数
烟弹：品牌名称、商标注册号、商标权人、产品名称、产品型号、生产企业、生产企业地址、雾化物烟碱浓度、雾化物烟碱总量、雾化物形态、盒包装个数、所有适配烟具的产品名称和产品编号
烟具：品牌名称、商标注册号、商标权人、产品名称、产品型号、生产企业、生产企业地址、电池容量、外观颜色、盒包装个数、所有适配烟弹的产品名称和产品编号
（二）产品的商标注册证
按有关要求，逐项插入商标注册证图片，图片应清晰
（三）产品包装及外观图片
按有关要求，逐项插入包装及产品相关图片，图片应清晰
（四）产品内附说明书样稿
插入产品说明书图片，图片应清晰
以文本格式填写产品说明书文字内容
逐项阐述产品说明书与《电子烟》国家标准7.2要求的符合性
应列出《电子烟》国家标准条款以及条款在产品说明书中对应的位置
阐述产品说明书与《中华人民共和国产品质量法》、GB/T 5296.1-2012《消费品使用说明 第1部分：总则》的符合性
产品说明书与《电子烟》国家标准7.2要求的逐项符合性
一次性电子烟至少包括的条款：7.2.1 a)~ i)
a) 安装、操作和使用时的注意事项和禁忌、应急处理措施等
b) 产品安装、操作和使用说明，包括启动保护说明，必要时应配图解
c) 产品性能和技术指标
d) 产品的清洁、保养和维护方法及售后服务信息
e) 雾化物成分清单，按质量分数降序排列，最低至0.1%
f) 雾化物烟碱浓度和烟碱总量，分别以“mg/g”和“ mg”表示
g) 电子烟烟液体积或固态雾化物质量，分别以“ mL”或“ g”表示
h) 电子电气产品有害物质限制使用标志，应符合SJ/T 11364有害物质限制使用标志和标识规定
i) 健康警语，应符合国务院有关行政主管部门的相关规定
产品说明书与《电子烟》国家标准7.2要求的逐项符合性
烟弹至少包括的条款：7.2.1 a) ~b)、7.2.1 e)~ i)、7.2.2 b)
7.2.1 a) 安装、操作和使用时的注意事项和禁忌、应急处理措施等
7.2.1 b) 产品安装、操作和使用说明，包括启动保护说明，必要时应配图解
7.2.1 e) 雾化物成分清单，按质量分数降序排列，最低至0.1%
7.2.1 f) 雾化物烟碱浓度和烟碱总量，分别以“mg/g”和“mg”表示
7.2.1 g) 电子烟烟液体积或固态雾化物质量，分别以“mL”或“g”表示
7.2.1 h) 电子电气产品有害物质限制使用标志，应符合SJ/T 11364有害物质限制使用标志和标识规定
7.2.1 i) 健康警语，应符合国务院有关行政主管部门的相关规定
7.2.2 b) 匹配组件的名称型号、匹配要求和组装方法
（五）产品描述报告
采用文本格式，逐项填写《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》中的内容，所有条目必须填写，若申请产品不适用该条目，需说明原因
1.产品简述
（1）产品标志
插入产品标志图片，图片应清晰
以文本格式填写产品标志中的文字内容逐项阐述产品标志与《电子烟》国家标准7.1要求的符合性，应列出《电子烟》国家标准条款以及条款在标志中对应的位置
一次性电子烟至少包括的条款：7.1.1 a)~ e)
7.1.1 a) 雾化物成分清单，按质量分数降序排列，最低至0.1%
7.1.1 b) 雾化物烟碱浓度和烟碱总量，分别以“mg/g”和“mg”表示
7.1.1 c) 电子烟烟液体积或固态雾化物质量，分别以“mL”或“g”表示
7.1.1 d) 电子电气产品有害物质限制使用标志，应符合SJ/T 11364有害物质限制使用标志和标识规定
7.1.1 e) 健康警语，应符合国务院有关行政主管部门的相关规定
烟弹至少包括的条款：7.1.1 a)~ e)和7.1.2 a)
7.1.1 a) 雾化物成分清单，按质量分数降序排列，最低至0.1%
7.1.1 b) 雾化物烟碱浓度和烟碱总量，分别以“mg/g”和“mg”表示
7.1.1 c) 电子烟烟液体积或固态雾化物质量，分别以“mL”或“g”表示
7.1.1 d) 电子电气产品有害物质限制使用标志，应符合SJ/T 11364有害物质限制使用标志和标识规定
7.1.1 e) 健康警语，应符合国务院有关行政主管部门的相关规定
7.1.2 a) 匹配组件的名称型号和匹配要求
（1）产品标志——烟具至少包括的条款：
7.1.1 d)~ e)和7.1.2 a)7.1.1 d) 电子电气产品有害物质限制使用标志，应符合SJ/T 11364有害物质限制使用标志和标识规定
7.1.1 e) 健康警语，应符合国务院有关行政主管部门的相关规定
7.1.2 a) 匹配组件的名称型号和匹配要求
（2）产品信息
应至少填写以下内容：产品名称、产品组件类别（烟具、烟弹、一次性电子烟）、工作原理、主要结构
（3）匹配组件
申请产品为烟具或烟弹时，应填写所有匹配使用的其他组件的产品简述，至少包括所有配套组件在管理系统中的产品编号、名称型号、匹配要求和组装方法等
2.产品设计和技术参数
（1）气溶胶产生方式
应至少包括雾化原理、雾化结构设计和材质
（2）结构简图
应至少包括部件名称、部件功能。
（3）电压及功率
应至少包括电压、功率，是否可调节、范围及允差
烟弹：输入电压及工作功率
烟具：输出电压及带载状态功率，输入充电电压及功率
（4）雾化元件参数
加热雾化至少包括电阻及允差，超声雾化至少包括振荡频率及允差
（5）雾化区域温度
应至少包括雾化器工作温度范围、阻断温度
（6）产品其他功能
产品其他功能是指除雾化产生气溶胶和《电子烟》国家标准规定的功能外的其他功能（如蓝牙、定位等），至少包括功能描述和安装、操作和使用说明。若申请产品不适用该条目，说明原因
（7）电子系统设计及技术参数
一次性电子烟、烟弹与烟具组装成完整电子烟的电子系统设计图片应清晰，技术参数应采用文本格式
（8）雾化物相关物理指标
应至少提供雾化物的形态、体积/质量、密度
（9）产品的风味描述
采用文本格式，逐项填写《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》中的内容，所有条目必须填写，若申请产品不适用该条目，需说明原因
1.电池和电池组
（1）电池基本参数
应提供电池基本参数及执行的标准；基本参数至少包括类型、规格、额定容量、电压，可充电电池还需提供充放电参数、循环寿命
（2）执行标准证明材料
应提供现行电池和电池组执行标准的证明材料，如检验检测报告或供应商检验检测报告
2.电子烟用材料
（1）与口腔、雾化物或电子烟释放物接触的材料清单应提供与口腔、雾化物或电子烟释放物接触的材料清单，并说明材料材质、用途、工作条件及执行的标准，工作条件指与口腔、雾化物或电子烟释放物接触情况和工作温度等
（2）执行标准证明材料
应提供与口腔、雾化物或电子烟释放物接触的材料执行标准的证明材料，如检验检测报告或供应商检验检测报告，测试条件应反映实际工作条件、接触介质
3.雾化物原料与配方
（1）配方原料清单
应提供配方原料清单（所有原料），至少包括通用名称（若适用，提供CNS号、CAS号）、用途、用量及执行的标准，原料按质量分数降序排列
（2）烟碱或烟碱盐
应提供雾化物中使用的烟碱或烟碱盐，至少包括浓度、总量、允差及执行的标准
（3）其他认为必要的雾化物添加剂安全性评价报告若雾化物中使用了《电子烟》国家标准之外的物质，应提供安全性评价报告
（4）执行标准证明材料
应提供重要原料（如烟碱或烟碱盐、烟草提取物、丙二醇、丙三醇、水等）执行标准的证明材料，如检验检测报告或供应商检验检测报告
（七）与安全性有关的关键生产工艺说明
采用文本格式，逐项填写《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》中的内容，所有条目必须填写，若申请产品不适用该条目，需说明原因
1.生产流程简图及说明
生产流程简图应采用图片格式，图片应清晰
生产流程说明应采用文字进行描述，并采用文本格式进行填写
2.关键工艺说明，关键控制点及要求
详细阐述关键控制点、要求、控制措施及选择依据，并提供控制记录，关键控制点的选择应符合实际
（八）产品检验检测报告及其他必要的检验检测报告
按照《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》，逐项提供1-18项检测报告，若申请产品为组件，应提供所有组装体的检验检测报告
1、防填充；
2、防漏液；
3、启动保护；
4、雾化区域温度；
5、防水；
6、泄压安全；
7、跌落强度；
8、雾化物烟碱；
9、雾化物杂质和污染物；
10、释放物中烟碱释放量；
11、释放物中羰基化合物释放量；
12、陶瓷雾化芯重金属迁移；
13、二甲基吡嗪等82种雾化物添加剂含量；
14、发热；
15、GB 4806.1/GB 4806.3-GB 4806.11中规定的与口腔/雾化物和电子烟释放物接触的电子烟用材料适用指标；
16、雾化物中使用的烟碱纯度；
17、GB 4706.1中规定的烟具适用指标；
18、GB 4343.1中规定的骚扰限值
1.产品检验检测报告清单
应提供一份产品检验检测汇总表，逐项填写检验检测项目、检测机构、检测机构资质、检测结果与《电子烟》国家标准的符合性及检测报告的出具时间，所有项目必须填写，若申请产品不适用，需说明原因
2.产品检验检测报告扫描件
按照汇总表顺序逐项插入产品检验检测报告
（九）产品安全性评估或论证报告
采用文本格式，逐项填写《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》中的内容，所有条目必须填写
1.产品质量安全性评估报告
按照《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》，从产品设计、原材料使用、产品质量安全指标三个方面，论述与《电子烟》国家标准的符合性
2.产品质量安全保障能力论证报告
按照《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》，从原材料、设施与设备、过程管理、成品控制等方面进行综述，并提供证明材料可参考：ISO 31000风险管理指南、ISO 22000食品安全管理体系食品链中各类组织的要求、HACCP危害分析与关键点控制质量体系、ISO 9000系列标准等
一、总体要求建议
申请材料一致性
1.实物样品与申请材料提交的实物样品（含匹配组件）应与原件、审评件及电子烟产品技术审评管理系统（简称“管理系统”）导出的产品信息一致
2.电子版与纸质版申请材料
提交的纸质版申请材料应与 管理系统中提交的电子版申请材料完全一致
3.原件与审评件
审评件不能改变原件的格式、内容和页码，需隐去的信息可采用遮盖、空白、马赛克等方法进行隐去，其他内容、格式要求与原件完全一致
二、形式要求建议
申请材料形式
申请材料应设置封面，封面应标注“电子烟产品技术审评申请材料”、材料类型（原件、审评件）和产品编号
申请材料统一使用A4规格，中文（宋体）不得小于小四号字，英文 （含数字）不得小于12号字，内容应完整、清晰，不得涂改
申请材料中外文类的证明文件、标志、产品说明书以及参考文献中的摘要、关键词等表明产品安全性的内容，均应译为规范中文，外文材料附后
申请材料中涉及的执行标准，若为国家标准、行业标准，应提供标准编号、标准名称及适用性说明；若为企业标准，应提供标准文本和编制说明
目录应包含《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》的全部10项内容，至少显示2级标题，目录应显示页码，目录起始页为第1页
目录标题及内容格式要求
三、内容要求建议
（一）产品的基础信息
采用文本格式撰写，应按照管理系统要求填写产品的基础信息，申请材料中内容与管理系统填写一致
根据申请产品组件的类型，应分别包括以下内容
一次性电子烟：品牌名称、商标注册号、商标权人、产品名称、产品型号、生产企业、生产企业地址、雾化物烟碱浓度、雾化物烟碱总量、雾化物形态、外观颜色、电池容量和盒包装个数
烟弹：品牌名称、商标注册号、商标权人、产品名称、产品型号、生产企业、生产企业地址、雾化物烟碱浓度、雾化物烟碱总量、雾化物形态、盒包装个数、所有适配烟具的产品名称和产品编号
烟具：品牌名称、商标注册号、商标权人、产品名称、产品型号、生产企业、生产企业地址、电池容量、外观颜色、盒包装个数、所有适配烟弹的产品名称和产品编号
（二）产品的商标注册证
按有关要求，逐项插入商标注册证图片，图片应清晰
（三）产品包装及外观图片
按有关要求，逐项插入包装及产品相关图片，图片应清晰
（四）产品内附说明书样稿
插入产品说明书图片，图片应清晰
以文本格式填写产品说明书文字内容
逐项阐述产品说明书与《电子烟》国家标准7.2要求的符合性
应列出《电子烟》国家标准条款以及条款在产品说明书中对应的位置
阐述产品说明书与《中华人民共和国产品质量法》、GB/T 5296.1-2012《消费品使用说明 第1部分：总则》的符合性
产品说明书与《电子烟》国家标准7.2要求的逐项符合性
一次性电子烟至少包括的条款：7.2.1 a)~ i)
a) 安装、操作和使用时的注意事项和禁忌、应急处理措施等
b) 产品安装、操作和使用说明，包括启动保护说明，必要时应配图解
c) 产品性能和技术指标
d) 产品的清洁、保养和维护方法及售后服务信息
e) 雾化物成分清单，按质量分数降序排列，最低至0.1%
f) 雾化物烟碱浓度和烟碱总量，分别以“mg/g”和“ mg”表示
g) 电子烟烟液体积或固态雾化物质量，分别以“ mL”或“ g”表示
h) 电子电气产品有害物质限制使用标志，应符合SJ/T 11364有害物质限制使用标志和标识规定
i) 健康警语，应符合国务院有关行政主管部门的相关规定
产品说明书与《电子烟》国家标准7.2要求的逐项符合性
烟弹至少包括的条款：7.2.1 a) ~b)、7.2.1 e)~ i)、7.2.2 b)
7.2.1 a) 安装、操作和使用时的注意事项和禁忌、应急处理措施等
7.2.1 b) 产品安装、操作和使用说明，包括启动保护说明，必要时应配图解
7.2.1 e) 雾化物成分清单，按质量分数降序排列，最低至0.1%
7.2.1 f) 雾化物烟碱浓度和烟碱总量，分别以“mg/g”和“mg”表示
7.2.1 g) 电子烟烟液体积或固态雾化物质量，分别以“mL”或“g”表示
7.2.1 h) 电子电气产品有害物质限制使用标志，应符合SJ/T 11364有害物质限制使用标志和标识规定
7.2.1 i) 健康警语，应符合国务院有关行政主管部门的相关规定
7.2.2 b) 匹配组件的名称型号、匹配要求和组装方法
（五）产品描述报告
采用文本格式，逐项填写《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》中的内容，所有条目必须填写，若申请产品不适用该条目，需说明原因
1.产品简述
（1）产品标志
插入产品标志图片，图片应清晰
以文本格式填写产品标志中的文字内容逐项阐述产品标志与《电子烟》国家标准7.1要求的符合性，应列出《电子烟》国家标准条款以及条款在标志中对应的位置
一次性电子烟至少包括的条款：7.1.1 a)~ e)
7.1.1 a) 雾化物成分清单，按质量分数降序排列，最低至0.1%
7.1.1 b) 雾化物烟碱浓度和烟碱总量，分别以“mg/g”和“mg”表示
7.1.1 c) 电子烟烟液体积或固态雾化物质量，分别以“mL”或“g”表示
7.1.1 d) 电子电气产品有害物质限制使用标志，应符合SJ/T 11364有害物质限制使用标志和标识规定
7.1.1 e) 健康警语，应符合国务院有关行政主管部门的相关规定
烟弹至少包括的条款：7.1.1 a)~ e)和7.1.2 a)
7.1.1 a) 雾化物成分清单，按质量分数降序排列，最低至0.1%
7.1.1 b) 雾化物烟碱浓度和烟碱总量，分别以“mg/g”和“mg”表示
7.1.1 c) 电子烟烟液体积或固态雾化物质量，分别以“mL”或“g”表示
7.1.1 d) 电子电气产品有害物质限制使用标志，应符合SJ/T 11364有害物质限制使用标志和标识规定
7.1.1 e) 健康警语，应符合国务院有关行政主管部门的相关规定
7.1.2 a) 匹配组件的名称型号和匹配要求
（1）产品标志——烟具至少包括的条款：
7.1.1 d)~ e)和7.1.2 a)7.1.1 d) 电子电气产品有害物质限制使用标志，应符合SJ/T 11364有害物质限制使用标志和标识规定
7.1.1 e) 健康警语，应符合国务院有关行政主管部门的相关规定
7.1.2 a) 匹配组件的名称型号和匹配要求
（2）产品信息
应至少填写以下内容：产品名称、产品组件类别（烟具、烟弹、一次性电子烟）、工作原理、主要结构
（3）匹配组件
申请产品为烟具或烟弹时，应填写所有匹配使用的其他组件的产品简述，至少包括所有配套组件在管理系统中的产品编号、名称型号、匹配要求和组装方法等
2.产品设计和技术参数
（1）气溶胶产生方式
应至少包括雾化原理、雾化结构设计和材质
（2）结构简图
应至少包括部件名称、部件功能。
（3）电压及功率
应至少包括电压、功率，是否可调节、范围及允差
烟弹：输入电压及工作功率
烟具：输出电压及带载状态功率，输入充电电压及功率
（4）雾化元件参数
加热雾化至少包括电阻及允差，超声雾化至少包括振荡频率及允差
（5）雾化区域温度
应至少包括雾化器工作温度范围、阻断温度
（6）产品其他功能
产品其他功能是指除雾化产生气溶胶和《电子烟》国家标准规定的功能外的其他功能（如蓝牙、定位等），至少包括功能描述和安装、操作和使用说明。若申请产品不适用该条目，说明原因
（7）电子系统设计及技术参数
一次性电子烟、烟弹与烟具组装成完整电子烟的电子系统设计图片应清晰，技术参数应采用文本格式
（8）雾化物相关物理指标
应至少提供雾化物的形态、体积/质量、密度
（9）产品的风味描述
应提供包括详细的嗅感、味感和三叉神经感综合描述
采用文本格式，逐项填写《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》中的内容，所有条目必须填写，若申请产品不适用该条目，需说明原因
1.电池和电池组
（1）电池基本参数
应提供电池基本参数及执行的标准；基本参数至少包括类型、规格、额定容量、电压，可充电电池还需提供充放电参数、循环寿命
（2）执行标准证明材料
应提供现行电池和电池组执行标准的证明材料，如检验检测报告或供应商检验检测报告
2.电子烟用材料
（1）与口腔、雾化物或电子烟释放物接触的材料清单应提供与口腔、雾化物或电子烟释放物接触的材料清单，并说明材料材质、用途、工作条件及执行的标准，工作条件指与口腔、雾化物或电子烟释放物接触情况和工作温度等
（2）执行标准证明材料
应提供与口腔、雾化物或电子烟释放物接触的材料执行标准的证明材料，如检验检测报告或供应商检验检测报告，测试条件应反映实际工作条件、接触介质
3.雾化物原料与配方
（1）配方原料清单
应提供配方原料清单（所有原料），至少包括通用名称（若适用，提供CNS号、CAS号）、用途、用量及执行的标准，原料按质量分数降序排列
（2）烟碱或烟碱盐
应提供雾化物中使用的烟碱或烟碱盐，至少包括浓度、总量、允差及执行的标准
（3）其他认为必要的雾化物添加剂安全性评价报告若雾化物中使用了《电子烟》国家标准之外的物质，应提供安全性评价报告
（4）执行标准证明材料
应提供重要原料（如烟碱或烟碱盐、烟草提取物、丙二醇、丙三醇、水等）执行标准的证明材料，如检验检测报告或供应商检验检测报告
（七）与安全性有关的关键生产工艺说明
采用文本格式，逐项填写《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》中的内容，所有条目必须填写，若申请产品不适用该条目，需说明原因
1.生产流程简图及说明
生产流程简图应采用图片格式，图片应清晰
生产流程说明应采用文字进行描述，并采用文本格式进行填写
2.关键工艺说明，关键控制点及要求
详细阐述关键控制点、要求、控制措施及选择依据，并提供控制记录，关键控制点的选择应符合实际
（八）产品检验检测报告及其他必要的检验检测报告
按照《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》，逐项提供1-18项检测报告，若申请产品为组件，应提供所有组装体的检验检测报告
1、防填充；
2、防漏液；
3、启动保护；
4、雾化区域温度；
5、防水；
6、泄压安全；
7、跌落强度；
8、雾化物烟碱；
9、雾化物杂质和污染物；
10、释放物中烟碱释放量；
11、释放物中羰基化合物释放量；
12、陶瓷雾化芯重金属迁移；
13、二甲基吡嗪等82种雾化物添加剂含量；
14、发热；
15、GB 4806.1/GB 4806.3-GB 4806.11中规定的与口腔/雾化物和电子烟释放物接触的电子烟用材料适用指标；
16、雾化物中使用的烟碱纯度；
17、GB 4706.1中规定的烟具适用指标；
18、GB 4343.1中规定的骚扰限值
1.产品检验检测报告清单
应提供一份产品检验检测汇总表，逐项填写检验检测项目、检测机构、检测机构资质、检测结果与《电子烟》国家标准的符合性及检测报告的出具时间，所有项目必须填写，若申请产品不适用，需说明原因
2.产品检验检测报告扫描件
按照汇总表顺序逐项插入产品检验检测报告
（九）产品安全性评估或论证报告
采用文本格式，逐项填写《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》中的内容，所有条目必须填写
1.产品质量安全性评估报告
按照《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》，从产品设计、原材料使用、产品质量安全指标三个方面，论述与《电子烟》国家标准的符合性
2.产品质量安全保障能力论证报告
按照《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》，从原材料、设施与设备、过程管理、成品控制等方面进行综述，并提供证明材料可参考：ISO 31000风险管理指南、ISO 22000食品安全管理体系食品链中各类组织的要求、HACCP危害分析与关键点控制质量体系、ISO 9000系列标准等
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2022-07-04
