GMP110法规 21CFR
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FDA验厂简介
FDA验厂其实是一种俗称，它是一个比较大的命题。目前的“验厂”有医疗器械的FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110），OTC药品验厂（依据是21 CFR 药品法规章节），化妆品FDA验厂。
FDA验厂注意事项
1. 接到FDA验厂通知后必须24小时内回复同意接受检查，否则将会列入FDA黑名单，该企业将不能对美国进行出口。
2. 调查员在到达工厂时会出示证件信息和“检查通知单”(FDA 482 表格)。企业需要提前指定一位负责人，比如负责生产的主管，由该负责人全程陪同调查员。
3. 企业还需要至少有一位精通外语且熟悉产品质量控制体系的人，对FDA提出的疑问给予合理的解释，技巧性地回答问题，对于暂时解释不清楚的问题不能囫囵回答，避免FDA刨根问底，应该先查文件，商定之后在回答。
4. FDA对产品生产过程中的所有环节的检验报告及记录进行检查，要求记录必须齐全，不得有造假现象（笔迹不得一样），且电子版的记录一定要与纸质的记录一致。
5. FDA来厂检查时，会重点关注产品的标识，所有标识必须严格与该产品的特性保持一致。
6. FDA会关注QSR820体系在整个生产加工环节的运行情况，要求确保体系有效运行。当产品进入美国市场之前，需要尽快建立起QSR 820 体系。
7. FDA重视内审及记录、相关部门的签字，以及法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字。
8. 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文。
9. 检查结束时，调查员将与企业管理层讨论验厂过程中的重大发现和问题，审核员会现场开出FDA 483表，里面包含审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好。当然，在调查员在场的情况下，企业立即进行的纠正措施或程序变更会更能表现出自愿纠正问题的积极性。
FDA验厂其实是一种俗称，它是一个比较大的命题。目前的“验厂”有医疗器械的FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110），OTC药品验厂（依据是21 CFR 药品法规章节），化妆品FDA验厂。
FDA验厂注意事项
1. 接到FDA验厂通知后必须24小时内回复同意接受检查，否则将会列入FDA黑名单，该企业将不能对美国进行出口。
2. 调查员在到达工厂时会出示证件信息和“检查通知单”(FDA 482 表格)。企业需要提前指定一位负责人，比如负责生产的主管，由该负责人全程陪同调查员。
3. 企业还需要至少有一位精通外语且熟悉产品质量控制体系的人，对FDA提出的疑问给予合理的解释，技巧性地回答问题，对于暂时解释不清楚的问题不能囫囵回答，避免FDA刨根问底，应该先查文件，商定之后在回答。
4. FDA对产品生产过程中的所有环节的检验报告及记录进行检查，要求记录必须齐全，不得有造假现象（笔迹不得一样），且电子版的记录一定要与纸质的记录一致。
5. FDA来厂检查时，会重点关注产品的标识，所有标识必须严格与该产品的特性保持一致。
6. FDA会关注QSR820体系在整个生产加工环节的运行情况，要求确保体系有效运行。当产品进入美国市场之前，需要尽快建立起QSR 820 体系。
7. FDA重视内审及记录、相关部门的签字，以及法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字。
8. 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文。
9. 检查结束时，调查员将与企业管理层讨论验厂过程中的重大发现和问题，审核员会现场开出FDA 483表，里面包含审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好。当然，在调查员在场的情况下，企业立即进行的纠正措施或程序变更会更能表现出自愿纠正问题的积极性。
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