GMP110法规 21CFR
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什么是FDA验厂？FDA验厂有哪些注意事项？
2024-09-04
FDA验厂简介FDA验厂其实是一种俗称，它是一个比较大的命题。目前的“验厂”有医疗器械的FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国GMP110法规21CFRPart110），OTC药品验厂（依据是21CFR药品法规章节），化妆品FDA验厂。FDA验厂注意事项1.接到FDA验厂通知后必须24小时内回复同...[查看详细]
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FDA食品良好操作规范（GMP—21CFR Part 110）B分部—建筑物与设施
2022-04-25
FDA食品保护计划的要求，GMP110法规21CFRPart110。按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是21CFR药品法规章节，同时参照FDA对于药品企业的质量体系指南以及检查导则的要求。FDA食品良好操作规范（GMP—21CFRPart110）B分部—建筑物与设施110.2...[查看详细]
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美国FDA食品良好操作规范（GMP—21CFR Part 110）A分部—总则
2022-04-24
1969年美国FDA制定了《食品良好操作规范》，最初是作为《联邦法规法典（CFR）》第21部分Part128公布的。1977年21CFRPart128进行了重新的编撰，并公布为21CFRPart110。1986年，美国FDA对GMP进行了最终修订。美国GMP（21CFRpart110）法规适用于所有食品，作为食品的生产...[查看详细]
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食品FDA验厂背景，FDA验厂要点，GMP110法规
2022-04-24
食品FDA验厂背景近年来，美国连续发生多起的污染事件，美国每年有4800万人感染食源性疾病，每6个人就有一人因食品危害受到感染，超过10万人住院，其中3000人死亡。2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代法案》，这是美国对《联邦食品药品化妆品安全法》的重大修订，根据现行法律，美国FDA有权对境外食...[查看详细]
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GMP110法规背景21CFR Part110
2022-04-24
GMP110法规背景按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是：*美国食品、药品及化妆品法规*美国GMP110法规21CFRPart110*美国FDA食品保护计划的要求*HACCP&SSOP1969年美国FDA制定了《食品良好操作规范》，最初是作为《联邦法规法典（CFR）》...[查看详细]
