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FDA医疗器械验厂中哪些最常见的问题解答
2020-04-14
FDA医疗器械验厂中哪些最常见的问题解答：1.CAPA程序原因描述：关于纠正与预防的程序，并没有（或不充分）建立。FDA在法规CRF820.100（a）明确到：每一位生产制造商都应该建立与维持实施纠正与预防的程序。CAPA记录是反映质量体系好坏的最佳晴雨表，当被验厂时，通常会被审核员第一检查，当CAPA记录出现问题也通...[查看详细]
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FDA验厂来企业抽查的标准是什么
2020-04-14
FDA验厂应对依据FDA指南文件，现已有质量管理体系与法规要求的差距咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件...[查看详细]
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FDA验厂工厂审查的各种情况
2020-04-08
FDA验厂工厂审查的概况FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国政府的利益。近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为450...[查看详细]
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