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  • FDA医疗器械验厂中哪些最常见的问题解答

    FDA医疗器械验厂中哪些最常见的问题解答

    2020-04-14

    FDA医疗器械验厂中哪些最常见的问题解答:1.CAPA程序原因描述:关于纠正与预防的程序,并没有(或不充分)建立。FDA在法规CRF820.100(a)明确到:每一位生产制造商都应该建立与维持实施纠正与预防的程序。CAPA记录是反映质量体系好坏的最佳晴雨表,当被验厂时,通常会被审核员第一检查,当CAPA记录出现问题也通...[查看详细]

  • FDA验厂来企业抽查的标准是什么

    FDA验厂来企业抽查的标准是什么

    2020-04-14

    FDA验厂应对依据FDA指南文件,现已有质量管理体系与法规要求的差距咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;收集现有的文件资料:质量手册,程序文件,作业指导书,工艺文件,检验规程,记录等基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件...[查看详细]

  • FDA验厂工厂审查的各种情况

    FDA验厂工厂审查的各种情况

    2020-04-08

    FDA验厂工厂审查的概况FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查,作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行,不论这些人是什么族裔,他们都是美国籍,都代表了美国政府的利益。近几年,在美国以外的国际市场,中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为450...[查看详细]

  • FDA验厂是什么?

    FDA验厂是什么?

    2020-04-08

    FDA验厂(QSR820)QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(CodeofFederalRegulations)第21卷第820部分,故名。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。...[查看详细]